近日媒體報導，民眾為防疫所需，從國外購買 醫療用血氧機 產品，因未申請核准，入關時被海關扣留。
食品藥物管理署為防疫便民，自110年6月28日至110年12月31日止，民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，每人以一台為限，無須向食藥署提出專案輸入申請，得由海關逕予放行。
▐ 市售血氧機多為運動用
市售之血氧機，並非均屬醫療器材，許多運動用血氧機，非屬醫療器材管理，民眾從國外購買「運動用血氧機」，海關可依權責逕予放行，無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品說明書或產品功能用途標示，符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義，為醫療用途之血氧機，才須以醫療器材管理。
▐ 民眾可攜帶「醫療用血氧機」
食藥署表示，民眾如果遇到特殊情形時，每個人可以輸入或攜帶一台「醫療用血氧機」。依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定，繳納審查費並填具申請書，檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書，以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。
此外，該產品不需專業人員操作，是由民眾自行使用。並表示「醫療用血氧機」；若遇到疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形，民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書，取代醫師診斷證明。
▐ 醫療器材則不符合個人自用
食藥署強調，如果醫療器材需要醫師或專業人員操作，例如：說明書載明須於醫院使用之血氧機，則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。
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而民眾若自行購買國外個人自用之醫療器材，因其產品安全及有效性未經審查，且考量醫療用血氧機，後續有維修校正之需求，故建議民眾於國內實體通路之醫療器材販賣業者，例如：藥粧店、醫療器材行或藥局，購買已領有醫療器材許可證或專案核准之產品，以保障使用安全。
有關申請醫療器材專供個人自用相關資訊，可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw（首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 輸入通關與專案進口 > 醫療器材專案核准製造或輸入專區）。
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