Invossa-K關節炎基因療法 韓國下禁售令

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許多人長期深受關節炎所苦,痛起來真是苦不堪言,所以如果能有緩解關節炎疼痛的方法,想必深受其害的人都會趨之若鶩,就在2017年,韓國核准了一項治療關節炎的基因療法上市,而這也是全球首例針對關節炎的基因療法獲准上市,然而才沒有多久時間,韓國下令禁售。
究竟為何才上市年餘的Invossa-K被下令禁售?

問題出在Invossa-K可能使用了稱為GP2-293細胞的癌細胞系

或許各位也會納悶,何以上市前不審查清楚,然而根據Business Korea網站所揭露的訊息來看,可能是原料中主要成分之一被認為與先前提交審核所描述的細胞系是不同的細胞系。
也就是目前有問題的Invossa-K可能是用到了癌細胞系的GP2-293細胞,GP2-293是一種轉化為癌細胞無限增殖的異常細胞,與源自軟骨的正常細胞不同。

GP2-293細胞通常只限於研究使用

GP2-293細胞來源於人胚胎腎293(HEK-293)細胞,通常用於研究。 是從流產的胎兒腎細胞中提取HEK-293細胞,這和在一定時期後死亡的正常細胞不同,HEK-293細胞可以像癌細胞一樣快速增殖。
HEK-293細胞的活力強於正常細胞。在一個研究實驗室中,HEK-293細胞被用於大規模生產病毒,並且細胞被完全丟棄,因為難以預測這個癌細胞系的細胞在注射到體內,是否會引起什麼樣的突變。
美國國家生物技術信息中心(NCBI)在一篇論文中聲稱:「HEK-293細胞迅速改變癌症相關基因的表達,導致染色體不穩定並加劇致瘤性。」
科隆生命科學公司(Kolon Life science Inc.)解釋:「產品使用腎細胞(GP2-293)產生溶液,生成中插入軟骨細胞的TGF-β1基因(一種促進細胞增殖的因子)。然後,TGF-β1基因被分離出來。從腎細胞中純化並插入軟骨細胞中,由於分離和純化不完全,一些腎細胞在此生產過程中混合。」
科隆公司表示目前並無使用該藥物產生不良反應的副作用報告,而且認為迄今為止,從臨床試驗的11年間,到使用Invossa治療的3,548例中並沒有和安全性相關的副作用,他們始終堅稱Invossa成分通過了臨床試驗和批准程序,證明了安全性和有效性,這個問題只是一個成分標示上的錯誤。
然而業內人士並無法認同這種看似天真的說詞,畢竟現在沒有問題,不代表未來幾年內不會發生問題,事實上3,548名患者中有96%是在上市後才接受了Invossa注射,觀察期間才短短不到1年半。

References:
  1. Jeong Sae-im, ‘Invossa, first treatment to have used cancerous cell lines’, koreabiomed, April 4rd, 2019
  2. Choi Moon-hee, Korean Drug Ministry Bans Sales of Kolon’s Degenerative Arthritis Treatment Invossa-K, April 1st, 2019

 

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