近日，台灣新冠肺炎病毒(Covid-19)本土疫情大爆發，民眾相當關心疫苗採購及接種的情況，同時國產疫苗的議題吵得沸沸揚揚，很多民眾並非不支持國產疫苗，而是希望政府「誠實」。 擴大二期的試驗能核發EUA 嗎？國際慣例真的都是如此？
▐ 疫苗通常需要經過三期試驗才能上市
研發疫苗製劑和開發新藥的流程相似，都需要經過臨床三期的試驗，確認疫苗有效且對人體安全才會上市。而三期試驗通常如下：
第一期：通常會選擇健康的人來當受試者，這些受試者的免疫系統是健全的，對於不同劑量的疫苗進行安全性和耐受性的測試。
第二期：則是研究疫苗的安全性和抗原的免疫原性(immunogenicity)，來評估疫苗對目標族群的有效劑量和最佳施打時間。
第三期：讓大規模的受試者和安慰劑組別進行對照試驗，來測試藥物的療效以及比對藥物的不良反應。
▐ 什麼是「緊急使用授權」(EUA)?
一般藥物或疫苗，都需要經過臨床三期試驗才能上市，但臨床三期時驗通常要花費許多時間，因此歐美等先進國家，在面臨到緊急情況時，像是此次新冠肺炎病毒(covid-19)大流行，就會緊急使用授權(EUA)相關的疫苗或藥品用於疾病的治療、診斷或預防。
▐ 緊急使用授權(EUA)還是有條件！
目前國產疫苗的爭議點，在於政府表示，台灣擴大第二期3800人，遠優於全世界的二期，再加上其他疫苗也都沒做完第三期就給EUA，所以用最優秀的第二期試驗來申請EUA有什麼問題嗎？
以莫德納(Moderna)疫苗為例，其時間序如下：
2020/05 進行600人的二期
2020/07 二期安全性無虞(之後又陸續在其他國家，進行其他二期）
2020/07/27 申請第三期試驗
2020/11/16 第三期期中報告顯著
2020/12/18 根據第三期報告「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization,EUA)
因此，莫德納(Moderna)疫苗是因為「第三期期中報告顯著」，才被授與EUA認證。而且不只是莫德納(Moderna)疫苗，目前核准的輝瑞-BioNTech疫苗、嬌生疫苗等也都是基於「第三期期中報告顯著」才被授與EUA。
因為疫情緊張，加上很多藥廠能力不足，第三期臨床實驗又礦日費時，所以目前台灣所做的擴大二期試驗，是否可以取代第三期試驗，仍被全世界熱烈討論中。或許擴大二期實驗，可以有一定程度的取代第三期試驗，但目前的現況並不代表所有的疫苗都這樣，也但不代表有做擴大二期，就可以申請EUA。
📎資料來源：
COVID-19 VACCINE TRACKER
➡️Pfizer-BioNTech https://reurl.cc/YO631D
➡️Moderna https://reurl.cc/qg8Y0p
➡️Johnson & Johnson https://reurl.cc/vq1L7o
➡️AstraZeneca https://reurl.cc/2rgQWO
緊急授權日期
➡️Pfizer-BioNTech https://reurl.cc/LbdeD3
➡️Moderna https://reurl.cc/6alkkk
➡️Johnson & Johnson https://reurl.cc/MAdDVW
➡️AstraZeneca https://reurl.cc/mL9XpV https://reurl.cc/R01D99
